Anvisa aprova uso emergencial da vacina Coronavac e de Oxford

Por unanimidade, a diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) liberou, com ressalvas, neste domingo (17), o uso emergencial das vacinas de Oxford/AstraZeneca e da Coronavac. Com a decisão, as vacinas poderão agora ser aplicadas na população brasileira.

Para a liberação do uso emergencial dos imunizantes eram necessários três votos dos cinco possíveis na diretoria da Anvisa. Antônio Barra Torres, Cristiane Rose Jourdan Gomes, Alex Machado Campos, Romison Rodrigues Mota e Meiruze Freitas, relatora da solicitação, deram parecer favorável.

A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, relatora dos pedidos de uso emergencial das vacinas, foi a primeira a votar neste domingo, e deu parecer favorável à aprovação do uso emergencial temporário dos imunizantes. Ela foi seguida, então, pelos seus colegas, inclusive o diretor-presidente da agência, Antônio Barra Torres, que fechou a votação.

“Ressalvadas algumas incertezas pelo estágio das vacinas em desenvolvimento, os benefícios das duas candidatas superam os riscos e ambas atendem os critérios de eficácia e segurança”

Meiruze Freitas, diretora da Anvisa e relatora da análise dos pedidos

Os votos seguiram as recomendações de três áreas técnicas da Anvisa: a Gerência-Geral de Medicamentos, a Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos e a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.

Em suas recomendações, as áreas técnicas afirmam que aprovaram o uso, mas que será preciso acompanhar a evolução das duas vacinas.

“Confie na Anvisa, confie nas vacinas que a Anvisa certifica”

Antônio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que, apesar da falta de dados sobre as vacinas, o uso das mesmas teria benefícios pelo estágio da pandemia no Brasil e ausência de uma alternativa terapêutica contra a Covid-19.

A área técnica do órgão regulador recomendou neste domingo a aprovação do uso emergencial das duas vacinas. Nos dois casos, a recomendação foi para aprovação com monitoramento das “incertezas e reavaliação periódica” dos dados o imunizante.

A eficácia geral da vacina de Oxford/AstraZeneca é de 70,42%, calculou a agência. O dado considera mais de uma forma de aplicação e intervalo entre doses. No Brasil, com duas doses, a eficácia ficou em 62%. No caso da Coronavac, a eficácia calculada é de 50,39%.

Mendes apontou ainda uma série de lacunas de dados para comprovar que o produto importado da Índia é equivalente ao que a AstraZeneca pretende, no futuro, registrar no Brasil. “Pode constituir produtos diferentes, ainda que possuam categorias similares”, disse.

Mendes afirmou também que há dúvidas sobre a eficácia dos imunizantes na população acima de 65 anos e sobre resultados do uso de doses mais baixas ou da aplicação de apenas uma dose.

Mendes ainda afirmou que os dados não permitem conclusões sobre a eficácia na forma mais grave da doenças. “Existe tendência favorável à proteção, mas precisamos acompanhar mais de perto.”